Veröffentlicht von Deutsche Firma beantragt Zulassung von Corona-Impfstoff
Pfizer und BioNTech geben erfolgreiche erste Zwischenanalyse ihres COVID-19-Impfstoffkandidaten in laufender Phase-3-Studie bekannt
- Impfstoffkandidat erwies sich in der ersten Zwischenanalyse als mehr als 90 % wirksam im Schutz vor COVID-19-Erkrankung in Probanden ohne nachweisliche vorangegangene SARS-CoV-2-Infektion
- In der Analyse wurden 94 bestätigte COVID-19-Fälle in Studienteilnehmern untersucht
- Insgesamt wurden in die Studie bis heute 43.538 Probanden eingeschlossen. Es wurden keine schwerwiegendenNebenwirkungen beobachtet, weitere Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden fortlaufend erhoben
- Die Einreichung eines Antrags zur Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EUA) bei der U.S.-amerikanischenArzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ist kurz nach dem Erreichen des erforderlichen Meilensteins zurSicherheit geplant. Dieser Meilenstein wird in der dritten Novemberwoche erwartet
- Die klinische Studie wird bis zur finalen Datenanalyse mit 164 bestätigten COVID-19-Fällen weiterlaufen, um zusätzlicheDaten zu erheben und den Impfstoff in Bezug auf die weiteren Studienendpunkte zu analysiere
NEW YORK, USA und MAINZ, Deutschland, 9. November 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) gabenheute bekannt, dass ihr COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 Wirksamkeit im Schutz vor COVID-19 in Probanden ohne nachweislichvorangegangene SARS-CoV-2-Infektion zeigte. Die Daten basieren auf der ersten Zwischenanalyse, die von einem externen, unabhängigen DataMonitoring Committee (DMC) am 8. November 2020 im Rahmen der laufenden Phase-3-Studie durchgeführt wurde.
In Absprache mit der U.S.-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA entschieden die beiden Unternehmen vor Kurzem, eine auf 32 Fällen beruhendeZwischenanalyse zu überspringen und die erste Zwischenanalyse nach mindestens 62 COVID-19-Fällen durchzuführen. Bei Abschluss derGespräche betrug die auswertbare Fallzahl 94 Fälle und das DMC führte seine erste Zwischenanalyse anhand dieser Fälle durch. Die Verteilung deraufgetretenen COVID-19-Fälle zwischen Impfgruppe und Placebo-Gruppe wies sieben Tage nach der zweiten Dosis auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 % hin. Dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht,erreicht wird. Während der noch fortlaufenden Studie kann es zu Schwankungen beim Wert für die Impfstoff-Wirksamkeit kommen. Das DMC hatzudem keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken feststellen können und empfiehlt, die Studie wie geplant weiterzuführen, um zusätzliche Datenzur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. Die Daten werden weltweit mit Zulassungsbehörden diskutiert.
„Heute (09.11.2020) ist ein ganz besonderer Tag für die Wissenschaft und die Menschheit. Die vorläufigen Ergebnisse aus unserer Phase-3-Impfstoffstudie gebenerste Hinweise darauf, dass unser Impfstoff vor einer COVID-19-Erkrankung schützt,“ sagte Dr. Albert Bourla, Pfizer Chairman und CEO. „Wirerreichen diesen wichtigen Meilenstein in unserem Impfstoffprogramm zu einem Zeitpunkt, an dem die Welt einen Impfstoff am dringendsten braucht,mit Infektionszahlen, die neue Höchststände erreichen, Krankenhäuser, die an Kapazitätsgrenzen stoßen und der Wirtschaft, die sich bemüht, wiederzu öffnen. Mit der heutigen Ankündigung kommen wir unserem Ziel, den Menschen weltweit einen benötigten Durchbruch zu ermöglichen, der helfenkönnte, die globale Gesundheitskrise zu beenden, einen Schritt näher. Wir freuen uns, in den nächsten Wochen weitere Daten von tausendenProbanden zur Wirksamkeit und Sicherheit bekanntzugeben.”
„Ich möchte mich bedanken bei den tausenden Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, bei unseren akademischen Partnern undPrüfern an den unterschiedlichen Studienzentren sowie bei unseren Kollegen und weltweiten Kollaborationspartnern, die ihre Zeit diesem wichtigenUnterfangen gewidmet haben,“ ergänzte Bourla. „Ohne das große Engagement aller Beteiligten wären wir nicht so weit gekommen.”
„Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie weist darauf hin, dass ein Impfstoff COVID-19 verhindern kann. Dies ist ein Sieg für dieInnovation, Wissenschaft und weltweite Zusammenarbeit”, sagte Prof. Ugur Sahin, Mitbegründer und CEO von BioNTech. „Als wir uns vor zehnMonaten auf diese Reise begaben, war es genau das, was wir erreichen wollten. Besonders heute, wo wir uns alle mitten in einer zweiten Wellebefinden und viele von uns im Lockdown sind, wird dieser Meilenstein für uns umso bedeutsamer auf unserem Weg zur möglichen Adressierungdieser Pandemie und Rückkehr zur Normalität. Wir werden weiterhin zusätzliche Daten sammeln, während der Prozess für eine abschließendeAnalyse fortgesetzt wird. Diese ist geplant, wenn insgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. Ich möchte allen danken, die dazubeigetragen haben, diese wichtige Errungenschaft möglich zu machen”
Die Phase-3-Studie zu BNT162b2 hat am 27. Juli begonnen und bis heute 43.538 Probanden rekrutiert. 38.955 der Probanden haben bis zum 8.November bereits die zweite Dosis des Impfstoffs erhalten. Die Studie wird weitere Probanden einschließen und wie geplant fortgesetzt, bisinsgesamt 164 bestätigte COVID-19-Fälle aufgetreten sind. Des Weiteren wird die Studie das Potenzial des Impfstoffkandidaten untersuchen,Personen zu schützen, die bereits mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind. Außerdem soll untersucht werden, ob der Impfstoff vor einemschweren Verlauf der COVID-19-Erkrankung schützen kann. Neben dem primären Ziel, die Wirksamkeit anhand bestätigter COVID-19-Fälle zuuntersuchen, die sieben Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten, wird die finale Analyse, mit Bestätigung der FDA, nun auch die Wirksamkeitdes Impfstoffs anhand von bestätigten COVID-19-Fällen analysieren, die 14 Tage nach der zweiten Immunisierung auftraten. Die beidenUnternehmen sind der Ansicht, dass dies die Vergleichbarkeit der Daten zwischen den Studien mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen sowieunterschiedlichen Technologieplattformen verbessern wird und so zu Erkenntnissen aus Quervergleichen beiträgt. Die Unternehmen haben dasaktualisierte Studienprotokoll unter folgendem Link veröffentlicht: hier..
Pfizer und BioNTech werden weiterhin Daten zur Sicherheit sammeln und erwarten derzeit, dass ein Medianwert zur Sicherheit über ein Zeitfenstervon zwei Monaten nach der zweiten und finalen Dosis des Impfstoffkandidaten – der Umfang an Sicherheitsdaten, die laut FDA-Richtlinien für eineEUA notwendig sind – in der dritten Novemberwoche verfügbar sein wird. Des Weiteren werden der Langzeitimpfschutz sowie die Sicherheit in allenStudienteilnehmern nach der zweiten Impfung über die darauffolgenden zwei Jahre überwacht.
Neben den Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes, die in der klinischen Studie generiert wurden, planen Pfizer und BioNTech außerdem, Daten zur Sicherheit und Herstellung des Impfstoffs bei der FDA einzureichen. Dies soll die Sicherheit und Qualität des Impfstoffs darlegen. Auf der Grundlageaktueller Lieferprognosen gehen wir davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 und bis zu 1,3 Milliarden Dosen im Jahr 2021herzustellen. Pfizer und BioNTech planen, die Daten der gesamten Phase-3-Studie zur Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal einzureichen.
Über Pfizer Inc:
Breakthroughs That Change Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern unddeutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente undImpfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und Heilung vonschwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es alsunsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang zurGesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu bewirken. Wir veröffentlichenregelmäßig Informationen auf unserer Website unter www.Pfizer.com, die für Investoren wichtig sein könnte.
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den Zeitpunkt zum 9. November 2020. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieserMitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Über BioNTech
Biopharmaceutica New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebsund andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen undBioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischenProduktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertisebei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigenOnkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi,Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Global External Communications, 09.11.2020, Foto: Screenshot Youtube/ ARD Biontech veröffentlicht vielversprechende Daten zu Corona-Impfstoff