Ständigen Impfkommission- keine Sorge vor Gentechnik

Biontech und Moderna vor EU-Zulassung

Berlin- Ein in Deutschland verfügbarer Covid-19-Impfstoff rückt immer näher. Doch manche sind besorgt, dass die Impfung gesundheitliche Risiken bergen könnte. Was weiß man über Nebenwirkungen und Langzeitfolgen?

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat heute (Dienstag) sowohl von BioNTech/Pfizer als auch Moderna  Anträge auf die bedingte Marktzulassung der Impfstoffe erhalten, die die Unternehmen gegen COVID-19 entwickelt haben. Die EMA wird nun innerhalb der nächsten Wochen unabhängige wissenschaftliche Bewertungen ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durchführen. Kommt sie zum Schluss, dass der Nutzen eines Impfstoffs seine Risiken beim Schutz gegen COVID-19 überwiegt, wird sie eine positive Empfehlung aussprechen. Die Europäische Kommission kann dann binnen weniger Tage die europaweit gültige Zulassung für die Impfstoffe erteilen. Parallel dazu bereiten sich die EU-Staaten auf den Einsatz der Impfstoffe vor.

Hintergrund: Ausführliche Fragen und Antworten zum Zulassungsverfahren

Wie kann ein COVID-19-Impfstoff innerhalb von 12 bis 18 Monaten entwickelt und zugelassen werden, wenn das normale Verfahren etwa 10 Jahre dauert?

Derzeit befinden wir uns inmitten der schwersten Krise, die das öffentliche Gesundheitswesen in der jüngeren Geschichte erlebt hat. Ein sicherer und wirksamer Impfstoff ist ein Schlüsselelement dafür, einen Ausweg aus der Pandemie zu finden. Europa und die Welt müssen rasch handeln; Teams in der ganzen Welt arbeiten deshalb daran, in einem Zeitrahmen von 12 bis 18 Monaten einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln. Die Bereitstellung eines wirksamen Vakzins innerhalb eines engen Zeitrahmens bedeutet jedoch nicht, dass Abstriche bei der Sicherheit gemacht werden. Die Regulierungsprozesse sind zwar flexibel, sie büßen aber nichts von ihrer üblichen Strenge ein.

Die Kommission nutzt gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur die im Rechtsrahmen der EU bestehenden Spielräume, um die Zulassung zu beschleunigen und für eine rasche Verfügbarkeit erfolgreicher Impfstoffe gegen COVID-19 zu sorgen, und dabei die Standards für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen aufrechterhalten.

Allgemein: Wie funktioniert ein Zulassungsverfahren für Medikamente auf EU-Ebene?

Die Impfstoffhersteller entscheiden, ob und wann sie die Zulassung eines Impfstoffs beantragen. Die Aufgabe der EMA in diesem Zusammenhang besteht in der unabhängigen wissenschaftlichen Begutachtung des Antrags und der Erstellung eines wissenschaftlichen Gutachtens für die Europäische Kommission, die für die Erteilung einer EU-weiten Zulassung zuständig ist. Die Zulassung wird nur unter der Voraussetzung erteilt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach einer Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels positiv ausfällt.

Abweichungen von den üblichen Entwicklungsplänen sind im Notfallszenario möglich, und die Entwickler können Zeit sparen, indem sie zum Beispiel manche Studien parallel anstatt nacheinander durchführen und indem sie unterschiedliche Studiendesigns und Endpunkte zur Bestimmung der Wirksamkeit verwenden.

Die klinischen Prüfungen der COVID-19-Impfstoffe werden schneller als üblich durchgeführt, da Entwickler, Forscher und Regulierungsbehörden bedeutend mehr Arbeit in ihre Organisation und Durchführung investiert haben. Die weite Verbreitung der Pandemie bedeutet, dass zahlreiche Probandinnen und Probanden in relativ kurzer Zeit rekrutiert werden können, ohne dass die Qualität der Prüfungen selbst leidet.

Im EU-Regulierungssystem werden erhebliche Ressourcen für die rasche Entwicklung und Zulassung sicherer, wirksamer und hochwertiger COVID-19-Impfstoffe eingesetzt. Die Pandemie-Taskforce der EMA (COVID-ETF), die die besten wissenschaftlichen Fachleute des EU-Regulierungsnetzes in einer Gruppe versammelt, arbeitet eng mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zusammen, um mit ihm die Tätigkeiten für die Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Impfstoffen gegen COVID-19 optimal und zügig zu koordinieren.

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Wie sicher werden die neuen Corona-Impfstoffe sein?

“In Deutschland wird ein Impfstoff nur dann zugelassen, wenn er alle drei Phasen des klinischen Studienprogramms erfolgreich bestanden hat”, heißt es dazu von der Bundesregierung. “Diese nationalen und internationalen Qualitätsstandards gelten wie bei allen anderen Impfstoff-Entwicklungen auch bei der Zulassung einer Coronavirus-Impfung”, stellt sie auf ihrer Webseite klar.

Außerdem macht sie deutlich: Dass man bei der Corona-Impfung so schnell zu einem Ergebnis gekommen sei, liege nicht an geringen Standards, sondern daran, dass viel Geld investiert wurde. So konnten entsprechende Studien ohne Zeitverzögerung und im großen Stil durchgeführt werden.

Hersteller erheben Sicherheitsdaten bereits in TestphasenDas Robert Koch-Institut (RKI) bestätigt, dass ein neuer Covid-19-Impfstoff bereits in den klinischen Testphasen intensiv geprüft wird – so wie jeder andere Wirkstoff auch.

• In Phase I wird das Mittel an weniger als 100 Personen getestet.
• In Phase II folgen Tests an bis zu 1.000 Menschen, um die ideale Dosierung herauszufinden und zu testen, ob der Körper einen Schutz gegen das Virus entwickelt.
• In Phase III werden die Ergebnisse aus den ersten beiden Phasen dann mit mehreren Tausend oder gar Zehntausend Freiwilligen bestätigt. Dabei wird der Impfstoff auch auf seltenere Wechsel- und Nebenwirkungen geprüft.

In Deutschland überwacht diesen Prozess zur Prüfung und Bewertung von Impfstoffen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). In einer Stellungnahme des PEI heißt es, dass jeder Impfstoff, der auf den Markt kommt, verträglich, sicher und wirksam ist. Denn nur wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt, erhält er die Zulassung.

Zudem bedeutet die Marktzulassung nicht das Ende der Überprüfung. Der Impfstoff wird weiter eng kontrolliert und bewertet, um mögliche Nebenwirkungen schnell zu erfassen. Ein Wirkstoff ist also nicht “fertig”, nachdem er zugelassen worden ist.

Stiko-Chef: Werden nicht zwei Impfstoffe parallel zulassen, keine Sorge vor Gentechnik

Der Chef der Ständigen Impfkommission (Stiko), Thomas Mertens, erwartet nicht, dass mRNA-Impfstoffe und Vektorimpfstoffe parallel zugelassen werden. “Nein, es wird wohl eine sequenzielle Zulassung geben. Das heißt, erst wird man die eine Art Impfstoff zulassen und einsetzen, spätere die nächste, für die dies beantragt wurde. Ein Antrag für einen Vektorimpfstoff liegt in der EU meines Wissens aktuell nicht vor”, sagte Mertens der Düsseldorfer “Rheinischen Post” (Donnerstag). Astrazeneca setzte auf einen Vektorimpfstoff.

Zugleich versucht er, die Sorgen vor den gentechnisch hergestellten mRNA-Impfstoffen wie dem von Biontech zu nehmen: “Gentechnik spielt ja eigentlich nur beim Herstellungsprozess eine Rolle. Im Geimpften findet ja keine Gentechnik statt. Die Messenger-RNA, die bei der Impfung eingeführt wird, hat gar nichts mit unserer DNA im Zellkern zu tun. Daher sind Spekulationen darüber, ob dadurch eine genetische Veränderung beim Menschen hervorgerufen werden könne, ziemlich abwegig.”