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Novavax – Steht die Zulassung kurz bevor?

Veröffentlicht von Presse

EU-Behörde will in Kürze über Novavax-Impfstoff entscheiden

Neue Daten untermauern: Das Vakzin der Firma Novavax verhindert sehr effektiv schwere Verläufe von Covid-19. Nach Angaben des Herstellers liegen der EMA alle Daten zur Zulassung vor.

Frankfurt. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kündigte am Mittwoch an, den Zulassungsantrag für das Vakzin des US-Biotechunternehmens Novavax beschleunigt prüfen zu wollen. Eine Entscheidung könnte innerhalb weniger Wochen fallen, “wenn die vorgelegten Daten ausreichend belastbar und vollständig sind, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs zu belegen.”

Es wäre der erste proteinbasierte Impfstoff gegen Covid-19, der zugelassen wird. In der entscheidenden Phase-3-Studie mit 30.000 Patienten zeigte das Vakzin eine Gesamtwirksamkeit von rund 90 Prozent. Doch die angestrebte Zulassung zog sich in die Länge, da Novavax mit Produktionsproblemen zu kämpfen hatte. In den Philippinen und Indonesien hat der Impfstoff in diesem Monat eine Notfallzulassung erhalten. Bis Ende des Jahres ist der Zulassungsantrag für die USA geplant. Die EU hat sich bei dem Unternehmen bis zu 200 Millionen Dosen gesichert.

Der Impfstoff-Kandidat der Firma Novavax ist ein Hoffnungsträger, den zahlreiche Skeptiker seit vielen Monaten erwarten. Die Substanz mit dem Kürzel NVX-CoV2373 ist ein Totimpfstoff. Er enthält Bestandteile des sogenannten-Spike-Proteins, einem Eiweiß auf der Oberfläche von Sars-Cov2-Viren. Das körpereigene Abwehrsystem reagiert auf die Eiweiß-Schnipsel und baut so einen Immunschutz gegen Covid-19-Erkrankungen auf. Auch viele Grippe-Impfstoffe funktionieren nach diesem Prinzip – mit dem Unterschied, dass bei ihnen Eiweiß-Schnipsel von Influenzaviren die Immunreaktion hervorrufen.

Studie zeigt: Kein Geimpfter erkrankte schwer

Der Novavax-Impfstoff wird in zwei Dosen gespritzt und ist sehr wirksam. Das untermauern am 10. Oktober 2021 vorveröffentlichte Ergebnisse. Danach reduziert das Impfen das Risiko für symptomlose Infektionen oder leichte Erkrankungen um mindestens 83 Prozent. Das Risiko für eine mittelschwere bis schwere Erkrankung sinkt dadurch sogar um mindestens 87 Prozent. In der Studie erkrankte keine einzige Person schwer, nachdem sie mit NVX-CoV2373 geimpft war. Allerdings lässt sich daraus nicht ableiten, dass das Vakzin gravierende Verläufe zu 100 Prozent verhindert – so wie andere es berichten. Die statistische Analyse der Ergebnisse lässt diesen Schluss nicht zu.

Die Studie erfolgte an fast 30.000 Erwachsenen in den USA und in Mexiko. Generell vertrugen die Versuchsteilnehmer die Impfung gut. Zu den Nebenwirkungen zählen zeitweilige Schmerzen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen. Diese Reaktionen gab es häufiger bei denjenigen, die den Impfstoff erhielten, als bei der Kontrollgruppe, denen ein Scheinpräparat gespritzt wurde. Die unerwünschten Reaktionen traten nach der zweiten Impfdosis öfter auf als nach der ersten.

In der Europäischen Union sind bisher vier Impfstoffe gegen Covid-19 zugelassen, von denen zwei mRNA-Impfstoffe (Biontech und Moderna) und zwei Vektor-Impfstoffe (AstraZeneca und Johnson & Johnson) sind.

 

©Thomson Reuters/Wort & Bild Verlag/PSM.Media/PResse.Online, Foto: Systembild: Novavax-Impfstoff © IStock

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