Veröffentlicht von Europas Attraktivität als Industriestandort: Vorschläge allein reichen noch nicht aus
Berlin. Europa als attraktiven Industriestandort zu etablieren erfordert mehr als bisher vorgeschlagen”, erklärt Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI, anlässlich der Abstimmung des ENVI-Ausschusses des Europäischen Parlaments zum Pharmapaket. “Obwohl die Berichte der Abgeordneten in einigen Punkten positiv sind, besteht insbesondere in Bezug auf Unterlagenschutz und Lieferengpässe noch erheblicher Verbesserungsbedarf.”
Die vorgeschlagenen Änderungen sehen eine Verlängerung des Basisunterlagenschutzes im Vergleich zum Kommissionsvorschlag um anderthalb Jahre vor. Allerdings ist das aktuelle Anreizsystem unvollständig, da Unternehmen, die die Anforderungen erfüllen, nicht immer den vollen Unterlagenschutz erhalten”, bemerkt Joachimsen. “Die Entkopplung des Unterlagenschutzes von der Vermarktung in allen Mitgliedstaaten, wie von Pernille Weiss (EPP) vorgeschlagen, ist jedoch positiv zu bewerten.”
“Die Vorschläge zur Förderung von Arzneimitteln auf Basis bewährter Wirkstoffe könnten verbessert werden. Während eine Vierjahresfrist für den Unterlagenschutz vorgesehen ist, sollte dieser nicht nur einmalig vergeben werden können”, betont Joachimsen. “Die Umweltverträglichkeitsprüfung stellt eine erhebliche Belastung für die Industrie dar. Es bleibt fraglich, ob Unternehmen den Mehraufwand leisten können. Eine positive Entwicklung ist die Einführung der elektronischen Packungsbeilage, obwohl mehr Harmonisierung wünschenswert gewesen wäre.”
Beim Kampf gegen Lieferengpässe besteht dringender Änderungsbedarf. Die Meldefristen bleiben unrealistisch und der Shortage Prevention Plan sollte sich auf kritische Arzneimittel beschränken. Die Entwicklung von Vergaberichtlinien, die nicht nur den Preis berücksichtigen, ist ein Schritt in die richtige Richtung.
Insgesamt bietet das EU-Pharmapaket noch Raum für Verbesserungen, um die Versorgung zu optimieren und die Bürokratie zu reduzieren. Europa wird es uns danken!